尽管医疗器械风险较低，但仍有一些企业责任意识不强，生产质量管理不规范，导致一些备案上市的产品不符合法规或技术标准要求，出现高类低备情况,甚至发生擅自添加药物成分等违法行为。此外，也有一些非医疗器械产品作为医疗器械备案，甚至夸大，引起消费者投诉。

作者｜周杰（杭州市场监督管理局）

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）将于今年6月1日起实施。新《条例》对..类医疗器械的监管有哪些新变化？可能带来哪些影响？将面临哪些新的监管问题？笔者结合新《条例》，对上述问题进行初步分析。

新规下的监管新变化

笔者认为，新《条例》在医疗器械监管制度方面的新变化主要体现在以下四方面：

一是实施备案人制度。新《条例》明确规定..类医疗器械实施备案人制度，解决了此前..类医疗器械不纳入医疗器械注册人制度试点工作的法规瓶颈。

二是实行告知性备案制度。新《条例》明确，..类医疗器械产品和生产备案是“告知性”备案，而非“审查式”备案，即无论是产品备案还是生产备案，都是企业按照备案资料要求向药品监管部门提交备案资料即完成备案，不再需要监管部门对备案资料审核后才准予备案，解决了现行《条例》对上述备案行为规定不清晰的困惑。同时，鉴于备案是企业的主动行为，企业应对此负责，市级药监部门对备案产品审核能力不足的难题。

三是明确委托生产制度。新《条例》明确规定..类医疗器械可以自行生产，也可以委托生产。委托生产医疗器械的，医疗器械备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，其按照法定要求进行生产。

四是新增取消备案制度。新《条例》明确规定医疗器械备案人应当对上市后..类医疗器械开展再评价，对已上市医疗器械再评价结果表明不能....、有效的，医疗器械备案人应当主动申请取消备案；备案人未申请取消备案的，由药监部门取消其备案。

可能带来的积极影响

有利于促进行业规范发展。新《条例》对..类医疗器械作出的监管制度规定，特别是备案人制度，将有利于研发机构、医疗机构等作为备案主体持有产品，促进新产品的技术改良。委托生产制度下，通过委托生产方式，有利于促进..类医疗器械生产的规范化和规模化。通过取消备案退出机制，有助于对上市产品去芜存菁，对不规范生产企业优胜劣汰，促进..类医疗器械行业规范发展。

进一步明确了备案人的主体责任。由于..类医疗器械产品和生产备案是企业的主动行为，企业应对备案行为负全部责任，且对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的..性、有效性依法承担责任。上述责任既包括行政责任，也包括民事责任，甚至是刑事责任，所以备案人应当加强对备案产品的全生命周期质量管理，考量备案产品和备案生产的收益和风险比。

进一步强化了事中事后的监管要求。按照新规，企业提交..类医疗器械产品备案资料后，监管部门首先要做的就是依程序对企业提交的备案资料生成对外公开的备案信息；对..类生产备案，虽然新《条例》没有要求必须予以公布备案信息，但从实践来看，也应当公开。公开、完整、真实的产品备案信息和生产备案信息方便供下游的经营、使用单位，以及公众和监管部门查询。

此外，由于是告知式备案，备案资料是否符合要求、备案产品是否属于..类医疗器械、生产备案条件是否符合要求均放到了事后监管，这对事后监管提出了更高要求，既需要上级监管部门充分明确..类医疗器械产品的分类界定，提供更多可操作性的指导，同时也要求基层监管部门强化法规和专业知识学习及培训，投入更多的人力、财力，充分发挥基层监管人员自身专业或借助第三方力量，运用检查、检验和不良事件监测等监管手段和综合行政执法的力量，加强对..类医疗器械产品的监管力度。

进一步强化了对违法行为的惩处。新《条例》第八十四条、八十五条分别对..类医疗器械备案、生产、经营的违法行为明确了惩处法则，特别是第八十四条是新增的对..类医疗器械产品违法行为的惩处条款。该条规定，如果检查发现存在违法行为的，由药监部门向社会公告违法单位（包括备案人、生产经营企业）和产品名称，同时责令其改正。笔者理解，上述公告要记录企业信用信息，纳入信用监管，对企业形成震慑力，同时也是落实企业主体责任的必然，贯彻了“四个.严”的要求，对违法行为责任到人。因此，新《条例》明确情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，实施财产罚和资格罚。

将面临的新问题

一是经营企业、使用单位如何履行主体责任，落实对..类医疗器械的管理要求？从新《条例》第八十四条的规定来看，经营未经备案的..类医疗器械要给予处罚；经营企业、使用单位应当按照新《条例》第四十五条规定对购进的医疗器械进行采购查验，至少应当核实..类医疗器械产品备案及产品本身的合格证明等信息，但是备案人的生产备案信息因为没有要求必须公告，可能无法查验核实。从监管实践来看，经营企业应当要求备案人提交已生产备案的自我承诺书，以此证明其已经尽到履职进货查验的义务。

二是..类医疗器械界定需要更明确，可操作性更强，并加强指导。从新《条例》来看，..类医疗器械管理重点是落实企业主体责任，强化事中事后监管，但是..类医疗器械种类繁多，门槛较低，同一产品的结构和组成可能也不尽相同。由此，可能造成的问题有：一是企业认为自己的产品属于..类产品，但是监管者或者消费者不认同；二是监管人员如何界定已备案上市的产品是否属于医疗器械？

从目前的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》来看，产品还是原则性、框架式的为多，一些专门的分类界定文件，由于都是一对一的产品申请界定，产品申报背景、结构组成及预期用途描述不清，甚至一些看似是同类产品，但界定结论前后不一，很难说具体对一些产品有指导意义。如何快速、准确、详细地指导企业和基层监管部门对..类医疗器械进行鉴别判定，需要法规文件予以更多明确且更具有可操作性，同时还需加强对基层监管部门的指导。笔者建议，成立各级医疗器械产品界定委员会，提供技术意见和认定结论，解决企业和基层监管困惑，.终强化对上市后..类医疗器械的..监管，保障群众用械..。

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