尽管医疗器械风险较低，但仍有一些企业责任意识不强，生产质量管理不规范，导致一些备案上市的产品不符合法规或技术标准要求，出现高类低备情况,甚至发生擅自添加药物成分等违法行为。此外，也有一些非医疗器械产品作为医疗器械备案，甚至夸大，引起消费者投诉。作者｜周杰（杭州市场监督管理局）新修订的《医疗器械监督管理...